药学研发服务

概述

苏州博研原料药技术平台，是基于构建“一站式”药物研发平台的战略规划，整合中科院上海药物所苏州研究院化学合成团队资源，主要从事原料药（中间体&杂质）研发、生产及注册，液体制剂研发与注册等。

平台核心成员均来自国内外领先制药企业的药物研发部门，在有机化学合成、原料药工艺研发及生产、液体制剂工艺注册申报，CMC质量研究等方面拥有丰富的行业经验和技术研发能力。

公司质量管理负责人具有多个头部上市公司质量管理经验，建立阶段适应性的质量体系，规避研发风险的同时提高研发效率，确保为客户提供百分百满意的研发成果。

主营业务

       原辅料工艺开发优化与注册申报

液体制剂工艺开发与注册申报

原料药与制剂质量研究

绿色合成技术平台（酶、金属催化）

安全工艺技术平台（微通道）

CMC药学各类变更服务

关键能力

新药目标化合物合成，结构优化

仿制药原料开发

工艺开发及优化

液体制剂工艺开发与优化

杂质、辅料定制合成

原料药质量研究

平台优势

强大的科研团队

核心团队拥有超过10年的医药行业从业经验，在合成与工艺、手性合成、绿色化学等方面拥有独特专长；同时依托沈阳药科大学、中国药科大学、苏州大学，组成强大的科学家顾问团队。

先进的仪器设备

引进国内外最先进的制药生产设备和研发设备仪器，可同时满足12~15个项目的小试前研究，4~8个项目的中试前研究，高水平的研发实验室以及全面的信息化管理，可保证项目高效快速推进。

健全的质量体系

公司建立较为完善的研发质量管理体系，覆盖人员培训，文件记录管理，仪器设备管理，物料管理，质量事件管理等。确保研发阶段的工艺开发和分析检验研究过程的规范性和数据可靠性。

丰富的上下游资源

GMP原料药代工平台，可满足“掌控原料药”的需求；起始物料供货平台，有效保障注册原料可及性；对照品定制化平台，有效保障对照品可及性。

设备和设施

合成实验室拥有康宁微通道反应仪（配备光照模块）、微波反应仪、100DAC高压制备系统、快速中压制备系统、中压氢化系统、超低温冷阱、高真空隔膜泵、隔氧手套箱以及常规合成用仪器百余台，可开展常规合成路线摸索、杂质制备、工艺优化和放大研究。

制剂实验室配备密度计、渗透压仪、残氧仪、高压蒸汽灭菌锅、氢氧焰熔封机、西林瓶轧盖机、pH计等液体制剂常用仪器设备，可进行注射剂、滴眼液、口服溶液剂等液体制剂的处方工艺开发。

分析实验室配备有控温/非控温的安捷伦和赛默飞网络版高效液相色谱30余台，检测器为VWD、DAD和CAD。配备顶空进样的气相色谱、红外、紫外、水分、电位滴定、不溶性微粒、渗透压、溶解氧测定、顶空氧、pH计、高精度电子天平等分析检验仪器40余台。此外，实验室还配备UPS电源、数据备份服务器以及BINDER稳定性箱、光照箱、恒温冷藏/冷冻医用冰箱。可开展原料药和制剂的质量研究和稳定性考察。